Basına sunulmak üzere - Brüksel, Belçika, 5 Nisan 2017
GS1, Uluslararası Standartlar Organizasyonu, tıbbi cihazlar ve deney ortamında gerçekleştirilen tıbbi teşhis konusundaki nihai AB tüzüklerinin kabul edilmesini memnuniyetle karşılamaktadır. GS1 global standartlar, üreticiler tarafından hasta ve tedarik zinciri güvenliğini desteklemeyi amaçlayan Tekil Cihaz Tanımlama Sistemini (UDI) uygulamak için kullanılacaktır.
Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi (UDI), bakım kalitesini, hasta güvenliğini ve iş süreçlerini iyileştirmeyi ve tıbbi cihazların tanımlanması için dünya çapında uyumlu bir yapı sağlamayı amaçlamaktadır. Bugün kabul edilen AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve In-Vitro Teşhis Yönetmeliği (IVDR), AB Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin gerekliliklerini tanımlamaktadır.
GS1, geçtiğimiz ay AB Konseyi’nde onaylandıktan sonra Avrupa Parlementosu tarafından tıbbi cihazlarla ilgili yeni AB kurallarının nihai olarak benimsenmesini takdir ediyor ve memnuniyetle karşılıyor. Bu karar önemli bir başarıya işaret etmekle birlikte iş dünyasının, sivil toplumun ve diğer paydaşların aktif desteğiyle Konseyin, Avrupa Parlementosu’nun ve Avrupa Komisyonu’nun dört yılı aşkın süredir yoğun bir çalışmasının sonucudur.
GS1 sistemi, hastalara, ürünlere, ticari mallara, hizmetlere ve konumlara ilişkin bigilerin doğru bir şekilde tanımlanmasını ve iletilmesini sağlayan küresel standartların bütünleşmiş bir uygulamasıdır. Küresel Ticari Ürün Numarası® (GTIN®) dahil olmak üzere GS1 standartları, önde gelen sağlık sektörü üreticileri tarafından yaygın bir şekilde kullanılmaktadır. GTIN, tıbbi ve cerrahi ürünler için bütün paketleme seviyelerinde eşsiz bir tanımlayıcı olarak küresel sağlık sektöründe kabul görür. GS1, 2013 yılından itibaren Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi tarafından Tekil Cihaz Tanımlama sistemi (UDI) için belgelendirme ajansı olarak akredite edilmiştir.
“GS1standartlarına dayanan Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi, hastalar, sağlık sistemi ve tıbbi cihaz endüstrisi için faydalı olacaktır. GS1 standartları, geri çağırma durumunda tıbbi cihazları hızlı ve etkin bir şekilde belirlemek için tüm dünyadaki sağlık kuruluşlarına yardımcı olur. Standartlar, olumsuz olay bildiriminin doğruluğunu ve özgünlüğünü geliştirir ve küresel, güvenli bir dağıtım zinciri için temel oluştururlar. Ayrıca elektronik sağlık kayıtlarında ve klinik bilgi sistemlerinde tıbbi cihazların kullanımını belgeleyen net bir yol sunarlar“.
Miguel Lopera,
GS1CEO’su.
“Avrupa Birliği, tıbbi cihazlar için UDI sistemini mevzuat kabul ederek küresel sağlık ve tedarik zinciri güvenliğini ve bütünlüğünü stratejik bir öncelik haline getirdi. Üreticilerden sağlık hizmeti tedarikçilerine kadar tüm sağlık hizmetleri paydaşları tarafından Tekil Cihaz Tanımlama (UDI) sisteminin başarılı bir şekilde uygulanması, küresel standartlaştırmayı ve uyumlu bir sistemi içeren çeşitli etkenlere bağlıdır. Avrupa’da GS1’i oluşturan 47 ulusal organizasyon, GS1 Avrupa Platformu, firmaların yasal gerekliliklerini karşılamak için GS1 standartlarının uygulanmasında yardımcı olacaktır“.
Avrupa GS1 Başkanı
Bruno Amato
GS1, tüm dünyadaki sağlık sektörü üreticilerinin AB yönetmeliklerini ve GS1’in genel özelliklerini izleyerek Tekil Cihaz Takip (UDI) numaraları oluşturmaları ve bunu devam ettirebilmeleri için çalışmalara başlamıştır. Yönetmeliklere göre, Tekil Cihaz Takip (UDI) numarası, tıbbi cihaz etiketi, ambalajı ve bazı durumlarda cihazın kendisine uygulanmalıdır. Gerekli ürün verileri, merkezi Avrupa veri tabanı olan Eudamed’e bildirilmelidir. GS1’in küresel tanımlama ve kodlama sistemleri, ilgili uluslararası ISO standartları ile uyumludur.
###
Daha fazla bilgi için lütfen GS1 UDI kaynak internet sayfasını ziyaret ediniz.
http://www.gs1.org/healthcare/udi
GS1 iletişim:
Géraldine Lissalde-Bonnet GS1 Global Office
Kamu Politikası Direktörü
E-posta: geraldine.lissalde.bonnet@gs1.org
Basın bülteninin pdf sürümüne buradan ulaşabilirsiniz.